Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất cập nhật 2022

Trang thiết bị y tế là một trong những cụm từ không hề xa lạ gì với mỗi chúng ta trong cuộc sống hiện nay. Tuy nhiên, trong chúng ta không phải ai cũng hiểu rõ thế nào là thiết bị y tế cũng như phân loại được các trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây của Cao đẳng y khoa sẽ giúp bạn tìm hiểu và giải đáp những thắc mắc về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế hay còn gọi là thiết bị y tế là những thiết bị, dụng cụ, máy móc, vật tư… trong lĩnh vực y tế được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau để nhằm các mục đích phục vụ con người:

  • Chẩn đoán, phòng chống, theo dõi, chữa trị và làm nhẹ bệnh tật hay bù đắp chấn thương
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cho việc giải phẫu cũng như quá trình sinh lý của con người.
  • Hỗ trợ, duy trì sự sống của con người
  • Kiểm tra sự thụ thai
  • Khử khuẩn các thiết bị y tế
  • Cung cấp thông tin cần thiết cho quá trình xét nghiệm và chẩn đoán, theo dõi và điều trị cho các bệnh nhân thông qua các biện pháp kiểm tra, thử nghiệm
  • Vận chuyển chuyên dụng hoặc phục vụ cho các hoạt động của y tế

Phân loại các trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế theo các nhóm khác nhau. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng duy nhất tuy nhiên dựa vào mục đích sử dụng để phân loại ra nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Chính vì vậy việc đầu tiên khi nhập trang thiết bị y tế thì cần phải làm thủ tục phân loại và tùy từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. Từ đó các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện thì có thể tự là thủ tục hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại

Dưới đây là phân loại thiết bị y tế theo danh mục y tế và theo mục đích.

Phân theo danh mục y tế

Nhóm 1: Các thiết bị loại A có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2: Gồm các thiết bị loại B, C, D:

  • Loại B là các thiết bị y tế có rủi ro từ thấp đến trung bình
  • Loại C là các thiết bị y tế có rủi ro từ trung bình đến cao
  • Loại D là các thiết bị y tế có rủi ro cao.

Phân theo mục đích

  • Thiết bị y tế sử dụng tại nhà
  • Thiết bị y tế sử dụng trong spa
  • Thiết bị y tế sử dụng trong thẩm mỹ
  • Thiết bị y tế sử dụng để sơ cứu vết thương
  • Thiết bị y tế sử dụng để phục hồi chức năng
  •  Bộ dụng cụ y tế du lịch
  •  Thiết bị y tế sử dụng trong răng hàm mặt
  • Thiết bị y tế sử dụng trong sản khoa
  • Thiết bị y tế khi đi phượt
  • Thiết bị y tế răng hàm mặt

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Theo như quy định của nước ta hiện nay muốn nhập khẩu các thiết bị y tế đều phải thực hiện quy trình phân loại theo các đơn vị có chức năng và thẩm quyền. Cụ thể như sau:

  • Đối với loại A phải có Bản phân loại thiết bị y tế.
  • Còn với loại B, C, D ngoài Bản nêu trên nếu hàng hóa thuộc hạng mục phải có giấy phép thì phải xin Giấy phép nhập khẩu.

Sau khi phân loại xong người nhập khẩu cần phải làm thủ tục phân loại thiết bị y tế như sau :

Bước 1: Lập hồ sơ gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật
  • Giấy hướng dẫn sử dụng của thiết bị
  • Giấy chứng nhận ISO
  • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do (nếu có)
  • Bản tiêu chuẩn mà các nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố

Bước 2 : Nộp hồ sơ tại Viện Kỹ thuật Trang thiết bị Y tế.

Bước 3: Chờ phản hồi và thêm các chỉnh sửa nếu cần

Bước 4 : Lấy kết quả phân loại

Tất cả các hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Với các loại B,C,D thì cần phải xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép ngoài việc phân loại như trên

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế người nhập khẩu cần đề nghị cấp số lưu hành cho thiết bị y tế cần nhập khẩu. Doanh nghiệp cần làm hồ sơ nộp cho Bộ y tế như sau:

  • Bản phân loại thiết bị y tế đầy đủ
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ quan thực hiện đăng ký
  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả thông số kỹ thuật, chức năng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng
  • Tài liệu tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng của thiết bị y tế khi lưu hành tại Việt Nam
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những thủ tục sau:

Trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Đối với danh mục này thì thông tư 30/2015/TT-BYT liệt kê 49 loại chi thành 2 nhóm sau:

  • Thiết bị điều trị hư máy gây mê, dao mổ, thiết bị lọc máu…
  • Thiết bị chẩn đoán như máy siêu âm, máy chụp X-quang, máy đo nhịp tim…

Giờ bạn tìm hiểu xem mình có thuộc diện phải xin giấy phép hay không sau đó làm thủ tục xin phép nhập khẩu

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền quyết định việc gia hạn, cấp mới, điều chỉnh hay cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng và vụ trưởng sẽ ký các quyết định cấp phép. Dưới đây là mẫu cấp phép

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị

  • Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu
  • Bước 2: Nộp hồ sơ hải quan
  • Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Trong đó hồ sơ hải quan gồm các giấy tờ như: vận đơn, hóa đơn thương mại… Bên cạnh đó tùy theo phân loại hàng hóa mà hồ sơ hải quan sẽ bổ sung thêm các giấy tờ sau:

Thiết bị y tế loại A

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành
  • Bản phân loại thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại thiết bị y tế theo quy định

Đối với thiết bị loại B, C, D và các danh mục khác theo thông tư số số 30/2015/TT-BYT cần thêm giấy tờ sau:

  • Bản phân loại thiết bị y tế
  • Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo quy định

Đối với thiết bị y tế không thuộc B, C, C và không thuộc danh mục theo quy định thì đơn vị nhập khẩu cần phải cung cấp thêm bản phân loại thiết bị y tế

Đối với các cơ sở, trung tâm y tế thì việc cập nhật thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất giúp quá trình nhập hàng thuận lợi hơn.